Сертификация и декларирование медицинских масок

Медицинские маски – необходимые средства защиты в лечебных заведениях, и других компаниях. Также такие средства активно должны применяться гражданами во время угрозы инфекционной пандемии. В связи с важностью продукции, качество такой товаров контролируется со стороны специализированных структур. Чтобы подтвердить безопасность медицинских масок, производитель или поставщик должен провести процедуру сертификации и оформления РУ на продукцию.

Стандартные медицинские маски, произведены из нетканого материала. Они защищают не только здорового человека от зараженного, но и не допустить распространение инфекции от больного человека. Маски закрепляются ушными резинками и неплотно облегают лицо. Некоторые маски оснащены фильтром вдоха/выдоха.

Какие документы оформляются

Для всех видов защитных средств частному предприятию или ИП нужно оформить удостоверение в Роскомнадзоре, потом задекларировать изделия в системе ГОСТ Р.

Декларирование масок по ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты«

Одноразовые маски это средства индивидуальной защиты, и на них распространяются требования ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты«, проводится обязательная процедура регистрации согласно порядку 323-ФЗ от 21.11.2011.  Таким образом, маски защищают от минимального инфекционного воздействия. Такие маски должны производится согласно ГОСТ Р 58396-2019. Процедура регистрации и декларации проводятся раз в три года или чаще.

При необходимости пользователь может оформить добровольную сертификацию продукции, что существенно повышает доверие целевой аудитории и контролирующих органов к продукции.

Требования закона

Отсутствие документов – это административное нарушение. Несоблюдение действующего законодательства карается штрафными санкциями от 100 000 до 300 000 руб. В случае причинения вреда здоровью потребителям – от 300 000 до 600 000 рублей. Сюда же добавляется конфискация всего товара.

Производство и продажа незарегистрированных масок карается штрафом в размере 5 млн рублей с приостановлением производства, продажи масок сроком на 3 месяца.

Добровольная сертификация

Помимо регистрации и декларирования продукции, предприниматель может инициировать процедуру добровольной сертификации. Добровольная сертификация имеет несколько преимуществ:

• Увеличение доверия покупателей;
• Освоение новых рынков сбыта;
• Заинтересованность в производителе крупных потребителей и инвесторов;
• Лояльность со стороны контролирующих органов, финансовых организаций.

Процедура аналогичная с обязательной процедурой и требует проведение лабораторных испытаний образцов. Срок действия равен сроку декларации – 3 года.

 Список документов

Для запуска сертификации предоставляется пакет документов:

• Заявка, оформленная по правилам законодательства;
• Документация ИНН, ОГРН, ЕГРЮН;
• Учредительная документация компании: уставные документы, приказы о назначении ответственного лица;
• Детальное описание товара, особенности использования, инструкция, образец фирменного стиля;
• Нормативные документы ГОСТ, ТУ;
• Документация на площадь производства;
• Контакты и счета, индивидуальные особенности (к, примеру, если продукция импортная);
• Протоколы испытаний образцов изделий.

Как оформить документы на маски

Если Вам необходимо оформить регистрационное удостоверение(РУ), декларацию или сертификат на маски, разместите заявку на портале разрешительной документации Qual-Doc.com и получайте предложения от лучших исполнителей. Напоминаем, что для корректного и оперативного ответа в запросе должен быть указан максимум информации о продукции и код ТН ВЭД. Форма запроса позволяет прикрепить файлы с описанием, такие как ТУ, паспорт, руководство или фото этикеток.